Consultoría regulatoria integral para empresas que necesitan registrar, notificar, renovar o habilitar productos ante ARCSA en Ecuador.
Importar y comercializar productos en Ecuador exige una gestión documental precisa y una comprensión clara de los requisitos sanitarios. Un error en el dossier, una etiqueta incompleta o una actualización en documentos legales puede retrasar la aprobación y afectar la salida comercial del producto.
Grupo Lange acompaña a empresas nacionales e internacionales en los trámites regulatorios ante ARCSA, con un enfoque técnico, ordenado y estratégico.
No trabajamos únicamente ante ARCSA: también gestionamos trámites ante ACESS y AGROCALIDAD. Nuestra cartera regulatoria está en expansión permanente; si necesita un servicio que no figura aquí, podemos evaluarlo y acompañarle igualmente.
Consultar un servicio a medidaGestión completa del dossier regulatorio para el ingreso legal de medicamentos y dispositivos al mercado ecuatoriano.
Registro completo para medicamentos extranjeros, incluyendo elaboración, revisión y presentación del dossier regulatorio ante ARCSA.
Gestión regulatoria especializada para medicamentos biológicos y biotecnológicos importados, considerando su mayor complejidad técnica y documental.
Gestión del Registro Sanitario para dispositivos médicos importados, según la clase de riesgo correspondiente: Clase I, II o III.
Habilitación legal para la comercialización de cosméticos y alimentos en Ecuador, con gestión documental completa.
Notificación Sanitaria ante ARCSA para cosméticos extranjeros, habilitando su comercialización legal en Ecuador.
Notificación Sanitaria para cosméticos fabricados en Ecuador, incluyendo preparación documental y acompañamiento técnico.
Notificación Sanitaria para alimentos extranjeros, con gestión documental completa y seguimiento ante ARCSA.
Notificación Sanitaria para alimentos fabricados en Ecuador, con preparación documental completa y acompañamiento técnico ante ARCSA.
Autorizaciones de funcionamiento y habilitaciones para establecimientos sujetos a control sanitario.
Obtención o renovación del Permiso de Funcionamiento ARCSA para establecimientos sujetos a control sanitario: farmacias, distribuidoras, comercializadoras, fabricantes, etc.
Gestión del contrato y de la notificación de NCSADT ante ARCSA.
Obtención y renovaciones del permiso de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte ante ARCSA.
Mantenimiento de la vigencia regulatoria y actualización del expediente ante cualquier cambio del producto.
Gestión de la reinscripción o renovación de Registros y Notificaciones Sanitarias para mantener la vigencia regulatoria del producto.
Actualización del Registro o Notificación ante ARCSA por cambios en el diseño, contenido o información de la etiqueta.
Modificación regulatoria por actualización de datos técnicos, documentación del producto, fabricante, titular u otra información relevante.
Gestión de comunicaciones formales ante ARCSA, incluyendo alertas, reportes, comunicados y notificaciones técnicas.
Representación técnica para establecimientos y productos regulados.
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte: gestión integral del proceso ADT ante ARCSA.
Gestión de la contratación con operador logístico certificado en BPADT.
Elaboración de anexos y presentación de la solicitud de notificación ADT ante ARCSA.
Obtención del Permiso de Funcionamiento para establecimientos que requieren NCSADT.
Representación Técnica del establecimiento sujeto al proceso ADT.
Asesoría regulatoria integral durante todo el proceso ADT.
Protección de su marca ante el SENADI, desde la búsqueda inicial hasta la obtención del certificado.
Búsqueda fonética, informe de riesgos, preparación documental, presentación ante SENADI, resolución de oposiciones y certificado. Seguimiento hasta la obtención del registro.
Grupo Lange puede evaluar su caso y orientarle sobre la ruta regulatoria más adecuada para su producto, establecimiento o documentación técnica.
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